Az átlagos kinetikus hőmérséklet Mean Kinetic Temperature (MKT) egy olyan paraméter, amely lehetővé teszi, hogy értékelje a hőmérséklet-változások hatásait az oltóanyagra vagy a gyógyszer minőségére. A tárolási hőmérsékleti határértékek ideiglenes túllépése esetén meghatározó lehet a gyógyszer hasznosságára. Az átlagos kinetikus hőmérséklet fontos mind a tárolásra és elosztásra szolgáló létesítmények előkészítésében, mind azok működése során. Az MKT kiszámítása a következő képlet segítségével történik.

{\displaystyle T_{K}={\cfrac {\frac {\Delta H}{R}}{-\ln \left({\frac {{t_{1}}e^{\left({\frac {-\Delta H}{RT_{1}}}\right)}+{t_{2}}e^{\left({\frac {-\Delta H}{RT_{2}}}\right)}+\cdots +{t_{n}}e^{\left({\frac {-\Delta H}{RT_{n}}}\right)}}{{t_{1}}+{t_{2}}+\cdots +{t_{n}}}}\right)}}}

ahol:

 is the activation energy (in kJ mol−1)
 is the gas constant (in J mol−1 K−1)
 to  are the temperatures in Kelvins
 to  are time intervals at each of the sample points

Az Efento Logger alkalmazás kiszámítja az átlagos kinetikus hőmérsékletet az Efento érzékelők által rögzített adatok alapján. Az MKT-t az alkalmazás kiszámítja, így a felhasználónak nem kell táblázatot kitöltenie vagy dedikált szoftvert használnia, mint a piacon elérhető más rendszerek esetében.

Az MKT az érzékelő által elvégzett összes mérésből, valamint az egyes hetekből kiszámításra kerül. Ezenkívül az alkalmazás kiszámítja a méréssorozat minimális, maximális és átlagos értékét.

AZ OBJEKTUM ELŐKÉSZÍTÉSI SZAKASZA

A helyes elosztási gyakorlat [1] irányelvei szerint a gyógyszerek forgalmazása és tárolása csak olyan járművek és raktárak használatával történhet, amelyekben elemezték a hőmérséklet-eloszlását (feltérképezték).

A tárolási terület használata előtt el kell végezni a hőmérséklet kezdeti feltérképezését reprezentatív körülmények között. A hőmérséklet-ellenőrző berendezéseket a térképezés eredményeinek megfelelően kell elosztani, hogy a megfigyelő eszközök olyan területeken legyenek, ahol a hőmérséklet-ingadozás a legnagyobb.

A hőmérséklet és a páratartalom eloszlásának feltérképezése célja meghatározni a mérési pontok helyét (kritikus helyzeteket) és a monitorozás folytatásához szükséges minimális érzékelők számát.

A hőmérséklet-eloszlás feltérképezése több szakaszban történik:

  1. Mérési pontok meghatározása a tárolóban. A mintavételi pontokat úgy kell megválasztani, hogy lehetővé tegyék a hőmérséklet-ingadozások megragadását, vagyis különböző szinteken és kritikus területeken: a mennyezetek, a falak, a hőforrások, az ajtók, a töltőkamrák közelében, stb.
  2. Mérések gyűjtése. Javasoljuk, hogy a méréseket legalább egy hétig végezzék (a hétvégéket is beleértve), hogy rögzítsék a hőmérséklet változások összes hosszú távú tendenciáját a napszaktól, a személyzet munkájától és a felszereléstől függően, stb.
  3. Adatelemzés. Az Efento Logger használatával, miután letöltötte az adatokat a vezeték nélküli adatgyűjtőkből, az alkalmazás automatikusan kiszámítja azokat a paramétereket, mint az átlagos kinetikus hőmérséklet, az átlagos hőmérséklet, a minimum és a maximális hőmérséklet a mérési sorozatban. Az adatok CSV formátumban exportálhatók a további szerkesztés és elemzés céljából.

Ezenkívül a feltérképezést a jármű tárolásában / rakományában bekövetkező bármilyen berendezés- és beépítésmódosítás (légkondicionálás, szellőzés) módosítása után kell elvégezni. Ezenkívül a feltérképezést a téli és a nyári hőmérséklet legszélsőségesebb mértékének figyelembevételével kell elvégezni.

MŰKÖDÉSI IDŐSZAK

A létesítmények működése során az átlagos hőmérsékleti kinetika segíthet annak megítélésében, hogy a gyógyszer fogyasztható-e a megengedett tárolási hőmérséklet túllépése esetén.

A referencia [4] szerint a gyógyszerek tárolási körülményei a következők:

  • Fagyasztóban tartandó (-25 – -10°C)
  • Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó, a hőmérséklet nem haladhatja meg a 8°C-ot
  • Tartsa a „hideget” (legfeljebb 8°C)
  • Hűvös helyen tartandó (8° C -tól 15C-ig)
  • Szobahőmérsékleten tartandó
  • Ellenőrzött „hideg” hőmérsékleten (2°C és 8°C között) tartsa. Az átlagos kinetikus hőmérséklet nem haladta meg a 8°C-ot, ami azt jelenti, hogy a hőmérséklet ingadozása a 0°C-tól 15°C-ig terjedő tartományban van. Ha a számított MKT-érték az engedélyezett tartományon belül van és átmenetileg 25°C-ra emelkedik, akkor ez elfogadható feltéve, hogy az ingadozás időtartama nem haladja meg a 24 órát [4]
  • Tárolja ellenőrzött szobahőmérsékleten (20°C-25°C). Az átlagos kinetikus hőmérséklet nem haladta meg a 25°C-ot, ami a 15-30°C-nál nem nagyobb tartománybeli ingadozásokat jelenti. Amennyiben a számított MKT-érték az engedélyezett tartományon belül van és átmenetileg 40°C-ra emelkedik, akkor elfogadható, feltéve, hogy az ingadozás időtartama nem haladja meg a 24 órát. [4]
  • Melegen tartani (30°C és 40°C között)
  • Tartsa magas hőmérsékleten (40°C felett)
  • Száraz helyen (40% nedvesség alatt, 20°C hőmérsékleten) tárolandó
  • Óvja a fagyástól
  • Óvja a fénytől

Referenciák

[1].http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_2013_c68/com_2013_c68_pl.pdf

[2].http://www.ptfarm.pl/pub/File/Farmacja%20Polska/2009/10-2009/05%20%20Mapowanie%20temperatury.pdf

[3].http://www.sensitech.com/assets/articles/mktapopapergalley13april2009.pdf

[4] www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalNoticesandRequirementsFinal.pdf

Előző cikk
Következő cikk