Kalibrációs tanúsítvány
Az ügyfél kérésére a laboratóriumok, amelyekkel együttműködünk, a -10 és 70° C, valamint a 0 és 94% közötti páratartalom bármely pontján elvégezhetik a kalibrálást. A kalibrálási folyamatban használt összes mérőeszközt a Központi Mérésügyi Hivatal szabványainak megfelelően kalibrálják.
Az ajánlás szerint az érzékelő kalibrálását a szenzor működési tartományának két szélső pontján kell végrehajtani (pl. 2°C és 8°C oltóanyagok hőmérsékletét ellenőrző érzékelőknél), vagy ennek a tartománynak a közepén (abban az esetben, ha az érzékelő működik) a hűtőszekrények működését ellenőrző érzékelők közül 5°C lesz. Ha az érzékelő működési tartománya viszonylag szűk, akkor az eszköz kalibrálása a tartomány középpontjában lévő ponton elegendő. Ezért például a vakcinákat tároló orvosi hűtőszekrények működését figyelő érzékelőket 5°C-on kalibrálják.
A páratartalom-érzékelőket hasonló módon kell kalibrálni. A szobai körülmények között működő érzékelők esetében 30-60% relatív páratartalmat feltételezünk. A kalibrálást ennek a tartománynak két szélső pontján (30% és 60%) vagy 40-45% relatív páratartalom mellett kell elvégezni.
A kalibrálási folyamat az ISO / IEC 17025 követelményeinek megfelelő kalibrálási tanúsítvány kiadásával zárul le. A kalibrációs tanúsítványnak nincs lejárati dátuma, ez csak a kalibrált eszköz pontosságának megerősítése a teszteléskor. Az Efento érzékelőkben használt mérőelemeket alacsony elavulás jellemzi (hőmérséklet érzékelő: <0,1°C / év, páratartalom-érzékelő: <0,25% RH / év).

Kalibrációs tanúsítvány – címlap

Kalibrációs tanúsítvány – második oldal
Milyen gyakran kell elvégezni a kalibrálást? Meddig érvényes a kalibrációs tanúsítvány?
A kalibrációs tanúsítványnak nincs dátuma, amíg a tanúsítvány érvényes, de a műszer pontossága idővel változhat, mind külső körülmények hatására, mind spontán módon. Ezért egy idő után az eszköz rosszabb pontossággal mérhet, és így a megfelelő pillanatban abbahagyja a fenyegetés figyelmeztetését. Ennek megakadályozása érdekében az eszközt újból kalibrálják. Javasoljuk az Efento érzékelők kalibrálását legalább kétévente
A műszerek kalibrálásának szükségességét jogszabályi rendelkezések határozzák meg, beleértve:
- Az egészségügyi miniszter 2008. október 1-jei rendelete a helyes gyártási gyakorlat követelményeiről (Journal of Laws 2008, 184. sz., 1143. tétel, módosítva:
“5.3 Kalibráció
5.30 A köztes termékek és a gyógyszerészeti hatóanyagok minősége szempontjából kritikus ellenőrző, mérlegelő, mérő, ellenőrző és tesztelő berendezéseket írásos eljárásoknak és meghatározott ütemtervnek megfelelően kell kalibrálni. „
- Az egészségügyi miniszter 2013. március 7-i rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (2013 / C 68/01):
3.3 „A gyógyszerek tárolási környezetének ellenőrzésére vagy ellenőrzésére használt berendezéseket meghatározott időközönként, a kockázat és a megbízhatóság értékelése alapján kell kalibrálni. A berendezés kalibrálásának meg kell felelnie a nemzeti vagy nemzetközi mérési szabványnak. ”
„A berendezések javítását, karbantartását és kalibrálását a gyógyszerek integritásának sérelme nélkül kell elvégezni. (…)”
- PN-EN ISO 9001, 2009. február:
7.6 „Ahol a megbízható eredmények biztosítása szükséges, a mérőberendezéseket meghatározott időközönként vagy használat előtt kalibrálni és / vagy ellenőrizni kell, a nemzetközi vagy nemzeti mérési előírásokhoz kapcsolódó mérési előírásokra való hivatkozással.”
A hatályos előírásoknak megfelelően a kalibrálást ciklikusan meg kell ismételni a készülék élettartama alatt, de nincs előírva, hogy milyen időközönként kell megismételni. Klinikák esetében a felhasználónak meg kell határoznia és rögzítenie kell a „Vakcinák tárolási eljárásában”, hogy milyen időközönként kell elvégezni az újrakalibrálást. Ez általában 1-2 év között van.
Kérne újra-kalibrációs szolgáltatást?
Az újra-kalibrációs szolgáltatás célja, hogy a felhasználók számára bevált és kalibrált Efento adatrögzítőket biztosítsanak a használat során. Rendelje meg az újra-kalibrációs szolgáltatást, rendelünk egy futárt, aki az új eszközt szállítja és elveszi a régit. A szállított érzékelő új akkumulátort és kalibrációs tanúsítványt kap. A kicserélt érzékelő további két év garanciával rendelkezik.
A szolgáltatás részeként megkapja:
- az ILAC akkreditált kalibráló laboratóriumában kalibrált eszközt,
- új akkumulátorral,
- a garancia két évvel meghosszabbodik.
KAPCSOLÓDÓ TERMÉKEK