Gyógyszerek, oltóanyagok és vakcinák tárolására vonatkozó jogi követelmények

A 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet alapján minden vakcinát tároló intézmény/egészségügyi szolgáltató (oltóorvos, védőnő) köteles a hűtőláncot biztosítani, a szállítási és a tárolási, valamint a hőmérséklet monitorozásról gondoskodni. 

“Az egészségügyért felelős mindenkori miniszter felügyelete alapján a megvásárolt vakcináknak a hideg láncnak megfelelően és a gyógyszerészeti törvényben foglalt elveknek megfelelően kell történnie a szállításoknak és tárolásának.”

Fontos szabály, hogy az oltóanyagokat +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni. A folyékony állapotban letöltött, alumínium hidroxid vagy alumínium foszfáttartalmú vakcinákat lefagyasztani tilos. Általánosságban elmondható, hogy az oltóanyagokat lefagyasztani tilos, kivéve, ha azt a készítmény alkalmazási előírása megengedi. 

A hűtőlánc megszakadásakor a kivizsgálást végző egészségügyi államigazgatási szerv által felvett jegyzőkönyvnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

  •  az oltóanyag tárolására használt hűtőszekrény hőmérsékletének monitorozásának (hőmérséklet, időpont) gyakorisága, a hőmérő típusa;
  • a kifogásolt hőmérséklet észlelése előtti utolsó hőmérséklet ellenőrzésének időpontja, hőmérséklet értéke (°C);
  • a kifogásolt hőmérséklet észlelésének időpontja, a mért hőmérséklet értéke (°C),
  • az expozíciónak kitett oltóanyagok megnevezése, mennyisége, gyártási száma, lejárati ideje; 
  • a hűtőlánc megszakadásának feltételezett oka; 
  • az esemény körülményeinek kivizsgálása, megtett intézkedések. 

A hűtőlánc megszakadás esetén az érintett oltóanyagokat elkülönítve, továbbra is hűtve szükséges tárolni, további felhasználásuk az immunbiológiai készítmények minőségellenőrzését végző intézmény által kiadott szakvélemény alapján történik. A liofilizált, az élővírustartalmú vakcinák általában lefagyaszthatók amennyiben az oldószer külön kiszerelésben van (pl.: 10×1 adagos MMR vakcina), azonban a tárolásnál az adott készítmény alkalmazási előiratában, betegtájékoztatójában leírtak szerint kell eljárni.Különös gondot kell fordítani az élő mikroorganizmustartalmú, liofilezett vakcinák reszuszpendálás utáni felhasználására, amelyre az alkalmazási előiratban foglaltak az irányadók.

Eszközök
1) a gyógyszerek tárolását és elosztását befolyásoló berendezéseket a rendeltetésének és a szabványoknak megfelelően tervezik, helyezik el és tartják karban és egy adott tevékenység működéséhez szükséges berendezések esetében a karbantartási tervet kell készíteni és azt végrehajtani is kell;
2) a gyógyszereket tároló helyiségében a fennálló körülmények nyomon követésére szolgáló berendezéseket a kockázatok és a megbízhatóság értékelése alapján meghatározott időközönként kalibrálják;
3) a berendezés kalibrálását a nemzeti vagy a nemzetközi mérési szabványnak megfelelően hajtják végre;
4) a vállalkozó egy megfelelő riasztó- és értesítési rendszert kell, hogy alkalmazzon, amely figyelmezteti az előírt tárolási körülményektől való eltérésekről, a riasztási szinteket a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében állítja be és a riasztásokat rendszeresen tesztelik azok megfelelő működésének biztosítása érdekében;
5) a berendezések javítására, karbantartására és kalibrálására a gyógyszerek integritásának befolyásolása nélkül kerül sor;
6) a vállalkozó kockázatelemzés alapján elvégzi és nyilvántartja a legfontosabb eszközök javítását, karbantartását és kalibrálását, és tárolja a javítások, karbantartás és kalibrálás eredményeit;
7) a legfontosabb felszerelések a következők:
a) hűtőházak,
b) megfigyelt behatolásjelző rendszerek és hozzáférés-ellenőrzés,
c) hűtőszekrények,

A hőmérséklet-ellenőrzés bevezetésének egy másik nagyon fontos oka az, hogy a vakcinákat, oltóanyagokat,  gyógyszereket gyártók számára a termékek visszaküldése során meg kell erősíteniük a tárolási feltételeket, amelyeket hitelt érdemlően dokumentálni szükséges. Ellenkező esetben a gyártók megtagadhatják a termékek visszavételét!


A “hideg lánc” követelményeinek végrehajtása az Efento eszközök által

az eszköz kalibrálását a nemzeti vagy a nemzetközi mérési szabványoknak megfelelően végzik

Az Efento érzékelőket kalibrációs tanúsítvánnyal szállíthatjuk az ügyfelek igényei szerint. A kalibrálást (kalibrálást) általában egy ponton – az érzékelő működési tartományának közepén- hajtják végre (például az oltás hőmérsékletének ellenőrzése esetén a kalibrálás 5°C-on történik). Az ügyfél kérésére a kalibrálás több ponton is elvégezhető. A kalibrációs (calibration) tanúsítványt egy külső, hiteles laboratórium állítja ki (angol nyelven).

“Megfelelő riasztási-értesítési rendszert kell üzembe helyezni, hogy figyelmeztessék az abban érdekelteket a tárolási körülményektől való eltérésekről. A riasztási szinteket megfelelően be kell állítani és a riasztásokat rendszeresen tesztelni kell a megfelelő működés biztosítása érdekében.”

Az Efento rendszer értesítést küld SMS-ben, amennyiben a tárolási hőmérséklet meghaladja a riasztási küszöböt. A felhasználó szabadon konfigurálhatja a küszöbértékeket, amelyek meghaladása esetén SMS értesítést fog küldeni.

“A rendszer részletes leírását írásban, adott esetben diagramokkal együtt kell elvégezni. Ezt a leírást frissíteni kell. Ez a dokumentum ismerteti a számítógépes rendszer alapelveit, céljait, biztonsági intézkedéseit, hatályát és főbb jellemzőit, leírja annak használatát és kölcsönhatását más rendszerekkel.”

Az Efento rendszer részletes leírása, annak jellemzői és működési elvei letölthetők a weboldalunkon. Ez a dokumentum alapul szolgálhat a létesítmény hőmérséklet felügyeleti rendszerének leírására.

“Az adatokat fizikai vagy elektronikus eszközökkel kell megvédeni és védeni kell a véletlen vagy jogosulatlan változtatások ellen. Rendszeresen ellenőrizze a tárolt adatok elérhetőségét. Védje az adatokat rendszeres időközönként történő biztonsági mentéssel. Az adatmentéseket a nemzeti jogszabályokban meghatározott időtartamig kell tárolni, de nem kevesebb, mint öt év, külön, biztonságos helyen.”

Az adatokat az okostelefon (bázisállomás) memóriájában tárolják, amelyhez való hozzáférést PIN-kóddal lehet megvédeni. Az Efento rendszer lehetővé teszi az adatok exportálását pdf és csv formátumban is, amely lehetővé teszi az adatok biztonságos tárolását bármilyen adathordozón (számítógép merevlemezén, flash meghajtón, CD-n) vagy megfelelő e-mail címre való küldését.