Az érzékelők rendszeres felülvizsgálata és kalibrálása – gyakran feltett kérdések

Az Efento érzékelők megfelelő működését, akárcsak az elektronikus eszközöket, rendszeresen ellenőrizni kell. A felhasználók igényeinek kielégítésére elkészítettük az érzékelők időszakos felülvizsgálata és kalibrálása szolgáltatásunk menetrendjét.

Miért szükséges az érzékelők időszakos felülvizsgálata és kalibrálása?

A szolgáltatás célja, hogy használat közben biztonságos és kalibrált Efento érzékelőket biztosítson a felhasználóknak – a felhasználó időben jelzi az érzékelők időszakos felülvizsgálata és kalibrálása elvégzéséről szóló kívánságát, a szolgáltatás megrendelése után a futár új eszközt szállít, és átveszi a cseréltet . A kapott érzékelő teljesen új, vagy egy olyan, amelyet egy másik létesítményben használtak 12–24 hónapig, de ezt követően az Efento szerviz és kalibrációt végző laboratórium ellenőrizte és az akkumulátort kicserélték. A cserélt felvevőre további két év garanciát vonatkozik.

Mi a szolgáltatás köre?

A szolgáltatás részeként:

  • a készüléket a Lengyel Akkreditációs Központ által akkreditált kalibráló laboratóriumban kalibráljuk,
  • cseréljük az akkumulátort,
  • technikai felülvizsgálatot végezzünk,
  • két évvel meghosszabbítjuk a garanciát az előző jótálláshoz képest

Hogyan lehet megrendelni az érzékelők időszakos felülvizsgálatát és kalibrálását?

Könnyű! Csak töltse ki a következő adatlapot!

Mi a kalibráció és kalibrációs tanúsítvány?

A kalibrációt (néha “kalibrálásnak” nevezzük) egy olyan művelet, amelynek során a kalibrált műszer által jelzett értékeket meghatározzuk a szabvány megfelelő értékeihez viszonyítva, a mérés bizonytalanságával együtt. Például a hőmérséklet érzékelő kalibrálása abban áll, hogy a kalibrált érzékelőt összehasonlítják a pontos laboratóriumi hőmérővel. A kalibrációs tanúsítvány olyan dokumentum, amely megerősíti, hogy az ezzel a műszerrel végzett mérések hitelesnek és megbízhatónak tekinthetők.

Milyen gyakran kell kalibrálni? Mennyire fontos a kalibrációs tanúsítvány?

A kalibrációs tanúsítványnak nincs dátuma, amíg a tanúsítvány nem érvényes, de az eszközök idővel változhatnak, mind külső feltételek hatására, mind spontán módon. Ezért egy idő után az eszköz hibás adatokat olvashat és így egy adott pillanatban leállíthatja a veszélyre történő figyelmeztetését. Ennek elkerülése érdekében a készüléket újra kalibrálják. Az Efento érzékelőket ezért legalább kétévente hitelesíteni kell! (Nyilatkozat)

A műszerek kalibrálásának szükségességét jogi rendelkezések határozzák meg, beleértve:

  • Az egészségügyi miniszter 2008. január 1-jei rendelete a helyes gyártási gyakorlat követelményeiről Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)

5.3 Kalibráció
5.30 Az ellenőrzési, mérési, ellenőrzési és tesztelési berendezéseket, amelyek kritikusak az intermedierek és a gyógyszerészeti hatóanyagok minőségére vonatkozóan, írásbeli eljárásokkal és egy meghatározott ütemtervvel összhangban kell kalibrálni.

  • Az egészségügyi miniszter 2013. március 7-i rendelete. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (2013 / C 68/01)

3.3 “A gyógyszerek tárolási környezetének ellenőrzésére vagy megfigyelésére használt berendezéseket meghatározott időközönként kell kalibrálni, a kockázat és a megbízhatóság értékelése alapján. A berendezés kalibrálását a nemzeti vagy a nemzetközi mérési szabványoknak megfelelően kell elvégezni. (…) “”A berendezések javítását, karbantartását és kalibrálását a gyógyszerek integritásának befolyásolása nélkül kell elvégezni. (…)”

  • Norma PN-EN ISO 9001 luty 2009:

7.6 “Ahol megbízható eredményeket kell biztosítani, a mérőberendezéseket meghatározott időközönként vagy használat előtt kalibrálni és / vagy ellenőrizni kell, a nemzetközi vagy nemzeti mérési egységekre vonatkozó szabványokkal kapcsolatos mérési egységekre való hivatkozással.”

A hatályos rendeletek szerint a kalibrálást ciklikusan meg kell ismételni a készülék teljes élettartama alatt, de nem kell meghatározni, hogy milyen időközönként meg kell ismételni. Az ambulatorikus klinikák esetében a felhasználónak meg kell határoznia és fel kell jegyeznie a “Vakcina tárolási eljárás” alatt, hogy milyen időközönként kell elvégezni az újrakalibrálást. Ez általában 1-2 év közötti.

Hogyan kell kinéznie a kalibrációs tanúsítványnak?
A Lengyel Akkreditációs Központ irányelveivel összhangban egy adott mintának megfelelő kalibrációs tanúsítványt kell kiállítani (letöltés itt). Az Efento felvevők kalibrálása akkreditált laboratóriumokban zajlik, és az ügyfélnek átadott kalibrációs tanúsítványok összhangban vannak a PCA által kidolgozott sablonnal.

Az érzékelő rendszeres felülvizsgálatánál és kalibrálásánál alkalmazott jótállás eltér-e a szokásos garancia körétől?

Nem. A jótállás két évvel meghosszabbodik a korábbi jótálláshoz képest és hatálya megegyezik az Efento érzékelő megvásárlásának idején kapott általános garancia hatályával.