Átlagos mozgása a hőmérsékletnek a szállítás és tárolás során

A Mean Kinetic Temperature (MKT – átlagos kinetikus hőmérséklet) egy olyan paraméter, amely lehetővé teszi a hőmérsékletváltozások hatását a gyógyszerminőség viselkedésére. A tárolási hőmérsékleti határértékek ideiglenes túllépése esetén döntően meghatározhatja a gyógyszerek használhatóságát. Az MTK mind a raktározásnál és az elosztásnál a létesítményekben fontos szerepet tölt be az előkészítésben, mind a működésük során.

Az Efento Logger alkalmazás kiszámítja az átlagos kinetikus hőmérsékletet a vezeték nélküli Efento érzékelők által rögzített adatok alapján. Az MKT az alkalmazásban kerül kiszámításra, így a felhasználóknak nem kell kitöltenie táblázatokat, vagy dedikált szoftvert használni, mint a piacon elérhető más rendszerek esetében.

Az MKT-t az érzékelő által végzett összes mérésből minden héten kiszámolja. Ezenkívül az alkalmazás kiszámítja a mérések sorozatának minimális, maximális és átlagos értékét.

   

Az Efento vezeték nélküli hőmérséklet-érzékelőkből összegyűjtött adatok a teljes mérési tartomány kinetikus hőmérsékleti értékét jelölik és elosztja hetekre.

Az objektum előkészítési fázisa

A Good Distribution Practice [1] iránymutatásai szerint a gyógyszerek forgalmazása és tárolása csak olyan járművek és raktárak használatával lehetséges, amelyekben a hőmérséklet-eloszlása (feltérképezése) elemzésére került sor.

A tároló terület használata előtt reprezentatív körülmények között a kezdetben hőmérsékletmérést kell végezni. A hőmérséklet-ellenőrző berendezéseket a leképezés eredményei szerint kell elosztani, hogy a megfigyelő eszközök olyan területeken legyenek, ahol a hőmérsékleti ingadozások a legmagasabbak.

A hőmérséklet és a páratartalom eloszlásának feltérképezése a mérési pontokon (kritikus pozíciók) és a szenzorok minimális számának meghatározása a megfigyelés folytatásához.

A hőmérséklet eloszlásának feltérképezése több lépcsőben történik:

  1. A mérési pontok meghatározása a tárolási területen. A mintavételi pontokat úgy kell megválasztani, hogy lehetővé váljon a hőmérséklet ingadozása, azaz különböző szinteken és a kritikus területeken: mennyezetek, falak, hőforrások, ajtók, rakodóterek stb. közelében.
  2. Mérések gyűjtése. Ajánlott, hogy a méréseket legalább egy héten (beleértve a hétvégeket is) végezzük el, hogy rögzítsük a hőmérsékleti változások hosszú távú alakulását a napszakoktól, a személyzettől és a berendezések munkájától stb. függően.
  3. Adatelemzés. Az Efento Logger használatával a vezeték nélküli adatgyűjtők adatainak letöltése után az alkalmazás automatikusan kiszámítja az olyan paramétereket, mint a mérési sorozat átlagos kinetikai hőmérséklete, átlaghőmérséklete, minimális és maximális hőmérséklete. Az adatok exportálhatók CSV formátumban további szerkesztéshez és elemzéshez.

Ezenkívül a feltérképezést a felszerelés és a szerelési módosítások (légkondicionálás, szellőztetés) után a jármű raktározása/terhelése után kell elvégezni. Ezenkívül a feltérképezést téli és nyári szélsőséges hőmérsékletek figyelembe vételével kell elvégezni.

Működési fázis

A létesítmények működése során az átlagos hőmérsékleti kinetikai hatás segítséget nyújthat annak értékelésében, hogy a gyógyszer a megengedett tárolási hőmérséklet túllépése esetén használható-e még.

A [4] hivatkozás szerint a gyógyszerek tárolási körülményei a következők:

– Tárolás a fagyasztóban (-25 -től -10° C)

– Hűtőszekrényben (2° C -tól 8° C) tárolandó, a hőmérséklet nem haladhatja meg a 8 ° C-ot

– Tartsa “hidegen” (legfeljebb 8° C)

– Tartsa hűvösön (8° C és 15° C között)

– Tartsa szobahőmérsékleten

– Tartsa szabályozottan “hidegen” (2° C – 8° C). Az átlagos kinetikus hőmérséklet ne haladja meg a 8° C-ot, ami 0° C-tól 15° C-ig terjedő tartományba eső hőmérséklet-ingadozásokat jelent. Ha a számított MKT-érték a megengedett tartományon belül van és ideiglenesen 25° C-ra emelkedik, feltéve, hogy az ingadozás időtartama nem haladja meg a 24 órát [4]

– Tárolás szabályozott szobahőmérsékleten (20° C-25° C). Az átlagos kinetikus hőmérséklet nem haladja meg a 25° C-ot, ami 15-30° C-nál nem a magasabb tartományban van. Ha a számított MKT-érték a megengedett tartományon belül van és ideiglenesen 40° C-ra emelkedik, akkor elfogadható Az ingadozás időtartama ne haladja meg a 24 órát. [4]

– Tartsa melegen (30° C és 40° C között)

– Tartsa magas hőmérsékleten (40° C fölött)

– Tárolja száraz helyen (40% nedvesség alatt, 20° C-os hőmérsékleten)

– Védje meg a fagyástól

– Védje a fénytől

Referenciák

[1].http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_2013_c68/com_2013_c68_pl.pdf

[2].http://www.ptfarm.pl/pub/File/Farmacja%20Polska/2009/10-2009/05%20%20Mapowanie%20temperatury.pdf

[3].http://www.sensitech.com/assets/articles/mktapopapergalley13april2009.pdf

[4] www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalNoticesandRequirementsFinal.pdf